藥物片劑包衣的制造-乳化機(jī)應(yīng)用

        藥物片劑包衣通常由基于糖或纖維素的粘合劑,增塑劑,成膜劑和著色劑組成。這些成分以顆粒狀或粉末狀形式提供,用于分散在水性或有機(jī)溶劑中,濃度取決于所需的涂??料性能和配方,濃度范圍為10%至20%。除了改善產(chǎn)品的外觀和輔助識(shí)別之外,片劑包衣還具有許多功能:

        • 為了保護(hù)平板電腦免受潮氣和其他不利條件的影響。
        • 潤(rùn)滑片劑以減輕吞咽。
        • 掩飾不愉快的味道
        • 在活性成分和胃腸道之間建立屏障。
        • 控制藥物向人體的釋放。


        流程

        典型的分散方法如下:

        • 將水/溶劑裝入混合容器中,同時(shí)將乳化機(jī)放置在偏離中心的位置以產(chǎn)生渦流。
        • 加入干成分并將其吸入渦流。
        • 繼續(xù)混合直到成分完全溶解。
        • 通過(guò)在包衣鍋中噴霧將完成的包衣施用于片劑。

        為了達(dá)到上述目的,必須考慮許多處理因素:

        • 乳化機(jī)必須能夠循環(huán)容器的所有內(nèi)容物,以確保均勻性。
        • 片劑包衣中使用了多種顏色,批量大小通常很小。
        • 設(shè)備必須易于清潔,并且理想情況下適合就地清潔(CIP)。
        • 混合機(jī)必須能夠在環(huán)境溫度下進(jìn)行處理,因?yàn)槟承┏煞挚赡軐?duì)熱敏感。

        問(wèn)題

        盡管許多專(zhuān)有涂料的設(shè)計(jì)使其易于分散,但是在使用常規(guī)乳化機(jī)電動(dòng)攪拌機(jī)時(shí)經(jīng)常遇到許多問(wèn)題:

        • 傳統(tǒng)的攪拌器不能在環(huán)境溫度下快速溶解材料。
        • 攪拌器不能迅速分解附聚物。
        • 為了避免噴霧裝置的堵塞,需要低粒徑。
        • 如果著色劑未正確分散,則片劑中可能會(huì)出現(xiàn)色斑。

        解決方案

        剪切乳化機(jī)可以克服所有這些制造難題。轉(zhuǎn)子/定子工作頭能夠溶解糖和分散纖維素類(lèi)材料,而所需的時(shí)間僅為傳統(tǒng)攪拌器的一小部分,操作如下: 

        **階段

        容器中裝有基礎(chǔ)液體。啟動(dòng)乳化機(jī),并加入包衣顆粒和其他成分。轉(zhuǎn)子的高速旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生強(qiáng)大的吸力,將顆粒狀或粉末狀的涂料和液體吸入工作頭。它們被迅速混合并在離心力的作用下被帶向工作頭的周?chē)?/p>

        第二階段

        顆粒在轉(zhuǎn)子葉片的端部與定子壁之間的間隙中經(jīng)受研磨作用。附聚物被分解并分散。然后將材料從定子中壓出,進(jìn)入混合物的主體。將新鮮的液體和粉狀成分吸入工作頭。

        第三階段

        這會(huì)在容器內(nèi)形成一種循環(huán)的混合模式,從而確保所有材料均通過(guò)工作頭數(shù)百次,從而將顆粒快速溶解到液體中并逐漸減小粒徑。無(wú)需提高溫度即可實(shí)現(xiàn)。


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